近期，官方发布的20项医疗器械产品主动召回信息，涉及的企业及产品信息如下：
1.产品名称：髋关节股骨颈部件
生产企业名称：MicroportOrthopedics, Inc
产品召回级别：II级
在中国销售数量：164件
召回原因简述：原厂发现受影响产品的股骨颈断裂比率高于其他型号规格产品，且该缺陷无法通过目测或其他术前手段识别。
2.产品名称：数字化医用X射线摄影系统
生产企业名称：CarestreamHealth Inc.
产品召回级别：II级
在中国销售数量：2台
召回原因简述：原厂发现安装并使用V5.6或V5.7版本软件的DRX-Evolution系统，用户在使用“自动拼接”选项生成超长影像时，若技术人员不使用外部基准标记或测量工具构建合成影像，而是完全依赖自动拼接软件，将有可能在影响对齐方面出现软件无法识别的拼接错误；该问题在使用“手动拼接”选项时则可以被识别并纠正。
3.产品名称：创伤外科手术器械包
生产企业名称：SynthesGmbH
产品召回级别：II级
在中国销售数量：销售37件，寄售43件。
召回原因简述：原厂发现受影响产品的六角头端在手术中断裂的发生率超出预期。如果是施加过大的作用力，使用过程中六角空心螺丝刀杆的六角头端可能碎裂，取出头端断裂碎片可能导致手术延迟，更换工具或使用替器械插入尾帽时也可能导致手术延迟。此外，如果未从患者体内取出不锈钢碎片，可能发生不良组织反应。中国未收到相关的投诉和不良事件报告。
4.产品名称：血气、电解质、生化多项校准品
生产企业名称：德国罗氏诊断有限公司
产品召回级别：II级
在中国销售数量：650盒
召回原因简述：原厂近日收到用户反馈，在cobas b 123 POC全自动血气、电解质和生化分析仪上进行氧气压参数（PO2）质控监测失败，公司调查发现受影响批号试剂包的一种校准液中含有过量的氧气，是引起氧气压校准问题的根本原因，氧分压参数（PO2）质控监测失败可能导致错误偏低的氧分压检测结果，这可能导致患者摄入过量不必要的氧。
5.产品名称：尿酸检测试纸（干化学法）
生产企业名称：德国罗氏诊断有限公司
产品召回级别：III级
在中国销售数量：373盒
召回原因简述：公司调查发现，使用尿酸检测试纸（干化学法）检测全血样本时，如果样本的红细胞压积数值超过48%，可能导致错误偏低的尿酸检测结果。
6.产品名称：自动组织脱水机
生产企业名称：LeicaBiosystems Nussloch GmbH
产品召回级别：III级
在中国销售数量：37
召回原因简述：公司调查发现在使用“3个样品蓝”模式时，设备偶尔显示错误状态，可能导致组织脱水不佳。
7.产品名称：中控纤维透析器
生产企业名称：GambroDialysatoren GmbH
产品召回级别：II级
在中国销售数量：15,120支
召回原因简述：聚氨基甲酸乙酯封装材料中存在气泡，导致血液侧与透析液侧之间泄漏。
8.产品名称：流式细胞仪
生产企业名称：BeckmanCoulter Ireland, Inc.
产品召回级别：III级
在中国销售数量：14
召回原因简述：公司发现受影响的Navios流式细胞仪嵌入式软件1.1版本存在缺陷。
9.产品名称：后房型PMMA人工晶状体
生产企业名称：AbbottMedical Optics Inc.
产品召回级别：II级
在中国销售数量：80
召回原因简述：80片型号为EP-651A的产品被错误贴上了型号为EP-551A的中文标签，随后按照EP-551A型号销售。
10.产品名称：全自动化学发光免疫分析仪
生产企业名称：SiemensHealthcare Diagnostics Inc.
产品召回级别：未提及
在中国销售数量：0个
召回原因简述：该相关版本软件存在干扰情况，在某些情况下可能引起参数设置，结果传输，存档，报警指示，试剂使用等报错，以及质控范围和其他语言版本时间信息没有现显示。
11.产品名称：全自动生化分析仪
生产企业名称：Ortho-ClinicalDiagnostics, Inc.
产品召回级别：II级
在中国销售数量：141台
召回原因简述：公司收到了2起ADD安装期间发生的客户投诉，客户在使用VITROS全自动生化分析仪安装分析数据磁盘（ADD）时可能出现软件异常，该异常导致所有默认设置都从ADD中恢复，而非保留用户修改（配置）参数，同时系统未警告操作者。
12.产品名称：全自动组织脱水机
生产企业名称：LeicaBiosystems Nussloch GmbH
产品召回级别：III级
在中国销售数量：568
召回原因简述：该产品远程警报插头内部有接线错误，导致远程报警功能失效。
13.产品名称：正电子发射断层扫描机磁共振成像系统
生产企业名称：PhilipsMedical Systems (Cleveland), Inc.
产品召回级别：II级
在中国销售数量：1台
召回原因简述：公司发现在完成一次MR采集之后并开始一次PET采集之前，重建服务器（PRS）数据库可能会锁定，如果锁定发生，将导致MR重新扫描和PET放射性药物重注，这可能给患者带来风险。
14.产品名称：眼科广域成像系统
生产企业名称：Clarity Medical Systems
产品召回级别：II级
在中国销售数量：28
召回原因简述：该批次设备的卤素灯泡可能会比正常的卤素灯泡更容易烧坏。
15.产品名称：眼科广域成像系统
生产企业名称：Clarity Medical Systems
产品召回级别：II级
在中国销售数量：80
召回原因简述：软件版本为6.0.X，6.1,6.2.X的设备，病人的年龄信息会计算错误。
16.产品名称：正电子发射型及计算机断层扫描影像系统,，LightSpeed计算机断层扫描系统，全身X射线计算及断层扫描系统，计算机断层扫描影像系统
生产企业名称：GE Medical Systems
产品召回级别：III级
在中国销售数量：16
召回原因简述：GE Healthcare近期发现，在更换扫描架旋转部分的电源过程中所指定的安装扭矩值错误。因为这个错误，在配件更换过程中三个安装电源的固定螺栓可能扭矩过载，在极端情况下，固定电源的螺栓在扫描架旋转时可能变松，导致电源向外弹出造成严重的人身伤害。
17.产品名称：髓内钉远端锁钉定位器（Sureshot肱骨钉AO接口钻头）
生产企业名称：Smith & Nephew, Inc
产品召回级别：III
在中国销售数量：14LNG0021B*2件
召回原因简述：产品由于生产中的误差，受影响的钻头可能无法充分刺穿骨头。
18.产品名称：创伤外科用工具，矫形外科（骨科）手术器械——扩髓，灌注，吸引系统
生产企业名称：Synthes GmbH
产品召回级别：未提及
在中国销售数量：销售0，销毁3
召回原因简述：有报告称扩髓、灌注、吸引系统（RIA）驱动轴、管形组装部件和扩髓头在错误组装或不当使用时可能断裂，最终产生器械碎片。取出髓腔碎片，可能导致手术延迟；如碎片残留，可能导致发生不良组织反应。如果扩髓头的“指状物/尖头”和/或扩髓器轴的六角部分发生断裂，扩髓头可能破坏髓腔，可能造成患者疼痛。
19.产品名称：创伤外科手术器械
生产企业名称：Synthes GmbH
产品召回级别：II级
在中国销售数量：2件
召回原因简述：原厂发现受影响产品按照错误的硬度规格制造，这可能导致在手术中发生断裂，外科医生需要进行异物取出操作。包括使用X光摄片确定碎片的位置和大小，可能会导致手术时间延长。难以取出的碎片还可能需要额外切口，并可能导致软组织损伤。破裂器械碎片存在非植入级材料，可能会出现患者过敏，残留在骨中的碎片可能会引起炎症反应，导致不良组织反应。
20.产品名称：血气检测试剂包，生化模块定标液
生产企业名称：德国罗氏诊断有限公司
产品召回级别：III级
在中国销售数量：645
召回原因简述：罗氏总部近期陆续收到客户反馈，涉及批次和批号产品可能会由于连接芯片的问题，导致仪器显示“连接芯片错误”的报错提示信息的情况有所增加。
内部调查表明，仅相关批次的部分产品会发生此情况。辨别生化模块定标液和血气检测试剂包是否受到影响的唯一方法，是将其载入仪器并检查是否出现报错信息。